جنيف
5 مايو/ أيّار 2023
/PRNewswire/ — تم تسجيل أول مريض أمريكي في دراسة Sirolimus DEB SELUTION4SFA التي أنجزها الدكتور آرثر لي في معهد القلب والأوعية الدموية في فلوريدا. تقيم هذه الدراسة SLR™ SELUTION في علاج المرض الانسدادي للشريان الفخذي السطحي (SFA) وشريان باطن الرّكبة (PPA) وقد تم تصميمها وفق معايير إدارة الغذاء والدواء. يأتي هذا الإنجاز بعد موافقة إعفاء الأجهزة الاستقصائية (IDE) في الولايات المتحدة في أكتوبر/تشرين الاول 2022. SELUTION SLR هو أول بالون ناضخ بعقار الليموس التاجي (DEB) للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على إعفاء الأجهزة الاستقصائية لمؤشر الانسدادي للشريان الفخذي السطحي (SFA) وشريان باطن الرّكبة (PPA).
يتم إجراء SELUTION4SFA في أكثر من 30 مركزًا في الولايات المتحدة بالإضافة إلى 10 مراكز أخرى حول العالم. ستسجل الدراسة 300 مريض، بهدف إظهار تفوق SELUTION SLR على رأب الأوعية باستعمال البالون (POBA). يتمثلُ منتهى الفعالية الأولية في السالكية الأولية للآفة المستهدفة في 12 شهرًا وتتمثّلُ نقطة الأمان الأساسية في التحرر من الموت في 30 يومًا. سيكتمل التسجيل في الدراسة بحلول نهاية 2023.
علق الدكتور جاي ماثيوز، الباحث الرئيسي المشارك عن مستشفى Manatee Memorial، برادنتون، فلوريدا: “نحن متحمسون لتقديم أول Sirolimus DEB للمرضى الأمريكيين، ونتطلع إلى التسجيل السريع في هذه الدراسة المهمة.” “نأمل أن نتوصل إلى كيفية استخدام هذه التكنولوجيا في خدمة المرضى الذين يعانون من مرض الشرايين الطرفية المعقد.”
وأضاف جيفري ب. جامب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة MedAlliance: “يسعدنا تسجيل دراستنا الثالثة IDE بالتعاون مع المرضى الأمريكيين، ونتطلع إلى نتائج هذه الدراسات الثلاث بالإضافة إلى دراسات IDE المستقبلية.”
تم منح SELUTION SLR موافقة علامة CE لعلاج مرض الشريان التاجي في مايو/أيار 2020. كانت MedAlliance أول شركة تعمل في صناعة البالونات للأدوية لتتلقى تصنيف إنجاز من إدارة الغذاء والدواء. حاليًا، تعملُ ثلاث دراسات سريرية IDE على تقييم SELUTION SLR في الولايات المتحدة: عند مرضى انسداد الأوعية الدموية الطرفية الحاد والمزمن (CLTI) الذين يعانون مرض الأوعية الدموية الدقيقة (BTK) في الطرف السفلي؛ لانسدادي للشريان الفخذي السطحي (SFA) وشريان باطن الرّكبة (PPA)؛ وانسداد الشريان التاجي المتكرر ( ISR). بالإضافة إلى ذلك، تلقت MedAlliance موافقة IDE بخصوص أمراض تصلبات الشرايين التاجية الجديدة (De Novo Coronary Artery Lesions) في يناير/ كانون الثاني 2023. ومن شأن هذا أن يُغني الخبرة الكبيرة التي اكتسبتها الشركة من خلال نجاح تجارب واختبارات SELUTION DeNovo في أوروبا.
تتضمن تقنية البالون الناضخ بالعقاقير (DEB) الفريدة من MedAlliance خزانات MicroReservoirs تحتوي على مزيج من البوليمر القابل للتحلل الحيوي الممزوج بعقار سيروليموس المضاد لإعادة الترطيب الذي يتم وضعُه كطبقة على سطح بالون رأب الأوعية. وتوفر هذه الخزانات الدقيقة إطلاقًا مضبوطًا ومستداماً للدواء يصل حتى 90 يومًا. وتتيح تقنية الالتصاق الخلوية الخاصة بشركة ميد-ألاينس (MedAlliance) إمكانية تثبيت الخزانات الدقيقة على البالونات ونقلها بكفاءة للالتصاق بتجويف الوعاء عند تسليمها عبر بالون رأب الأوعية.
يتوفر SELUTION SLR تجاريًا في أوروبا وآسيا والشرق الأوسط والأمريكتين (خارج الولايات المتحدة الأمريكية) ومعظم البلدان الأخرى التي يتم فيها التعرف على علامة CE. تم استخدام أكثر من 10000 وحدة لعلاج المرضى في الممارسة السريرية الروتينية أو كجزء من التجارب السريرية للشريان التاجي. يرجى الاتصال بنا إذا كان مركزك مهتمًا بالمشاركة في هذه الدراسة.
نبذة عن شركة MedAlliance
MedAlliance هي شركة تكنولوجيا طبية أعلنت عن امتلاكها المرحلي من قبل Cordis في أكتوبر/تشرين الأول 2022. يقع المقر الرئيسي للشركة في نيون، سويسرا. تتخصّصُ MedAlliance في تطوير التكنولوجيا الرائدة وتسويق المنتجات التوليفية لأجهزة الأدوية المتقدمة لعلاج أمراض الشريان التاجي والشريان المحيطي. للحصول على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.medalliance.com
للتواصل الإعلامي:
ريتشارد كينيون
rkenyon@medalliance.com
447831569940+
الصورة – https://mma.prnewswire.com/media/2069598/MedAlliance_SLR_DEB.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/ae/ar/news-releases/-medalliance——-fda-ide-sfa-selution4sfa-301817139.html
